En ny, säker och resistensfri behandling av vaginala bakterie- och svampinfektioner

Utlysning:
2018-04475 - Swelife och Medtech4Health - Samverkansprojekt för bättre hälsa våren 2019
Löptid:
maj 27, 2019
maj 15, 2022
Koordinator:
559000-7026 GEDEA BIOTECH AB, MEDICON VILLAGE, 22381
Status:
Pågående
Ekonomiskt bidrag:
3000000
3000000
Syfte och mål:

Syfte och mål
Projektets mål har uppfyllts då vi genomfört en kontrollerad klinisk studie där 152 patienter rekryterats för att säkerställa effekt och säkerhet av Gedeas vaginaltablett pHyph vid behandling av pågående vaginal infektion. I den uppföljande delen av studien undersöktes återfallsrisken för botade patienter med en placebo-kontrollerad underhållsbehandling under 4 månader. Under projektet har vi även genomfört en marknadsstudie och verifierat den kliniska/regulatoriska strategin för USA med FDA-möte. Studien beräknas leda till CE-märkningsgodkännande av produkten.

Resultat och förväntade effekter
Den kliniska studiens initiala del har visat på effekt på behandling av pågående bakteriell vaginos och symptomreduktion hos patienterna och att produkten är användarvänlig och säker. Behandlingens effekt på det vaginala mikrobiomet kommer att analyseras efter projektavslut. Marknadsundersökningen gav oss värdefull information om patientresan, vilka preparat som i huvudsak används, återfallsrisk och upplevda biverkningar och patienternas egen bedömning av vad som är betydelsefullt hos en ny produkt. Det förväntade resultatet av projektet har således uppfyllts.

Upplägg och genomförande
Vi har genomfört en klinisk studie där totalt 152 patienter har rekryterats vid fyra gynekologmottagningar i Sverige och sex gynekologmottagningar i UK. Coronapandemin orsakade försening i både godkännandeprocess och patientrekrytering och FDA-mötet fick genomföras digitalt. En webbaserad marknadsundersökning där över tusen patienter med vaginala infektioner deltog genomfördes i samarbete med Klinisk prövningsenhet, Region Skåne, för att undersöka patientresan i detalj. Studien har resulterat i ett whitepaper där vi summerat de viktigaste insikterna.

Externa länkar
Gedea Biotech´s webpage.

Länk till Vinnova:
https://www.vinnova.se/p/en-ny-saker-och-resistensfri-behandling-av-vaginala-bakterie--och-svampinfektioner/
Produktkategori:
Läkemedel