Extern regulatorisk expertis för övergång till MDR

Utlysning:
Kompetensförstärkning i småföretag
Löptid:
oktober 1, 2022
maj 31, 2023
Koordinator:
Status:
Ekonomiskt bidrag:
200000
200000
Syfte och mål:

Syftet med projektet är att kunna vidareutveckla det medicintekniska verktyget AsthmaTuner med breddade och mer avancerade funktioner. För dessa nya funktioner ska kunna lanseras krävs att verktygets CE-märkning klassificeras upp till en CE-märkt medicinteknisk produkt klass II. Utvecklingsarbetet kommer att löpa parallellt med att det nya regelverket för medicintekniska produkter (MDR). Målet är att vid projektets slut ha utfört det förberedande arbete för att leva upp till de nya kraven enligt MDR, både när det gäller kvalitetsledningssystem och teknisk fil.

Förväntade effekter och resultat
Att få AsthmaTuner certifierad som en CE-märkt medicinteknisk produkt klass II under det nya regelverket MDR.

Planerat upplägg och genomförande
Under projektet kommer MediTuners QA/RA ansvarige att arbeta i nära en erfaren konsult inom QA/RA och MDR med fokus på mjukvara. Projektet syftar till att säkerställa att konsultens spjutspetskompetens inom området överförs till MediTuners team på ett effektivt sätt, genom bland annat utbildningstillfällen och skapande av nödvändig dokumentation.

Länk till Vinnova:
Produktkategori:
Hjälpmedel, Produkter för egenvård