Klinisk utvärdering Profundus AB

Utlysning:
Kompetensförstärkning i småföretag
Löptid:
maj 9, 2022
december 17, 2022
Koordinator:
Status:
Ekonomiskt bidrag:
Syfte och mål:

Profundus är ett innovativt företag med en unik produkt som möter efterfrågade behov inom ögondiagnostik. Profundus produkt är klassad som medicinteknisk produkt, och behöver certifieras enligt MDR. Nästa steg i CE-märkningsarbetet är klinisk utvärdering och färdigställande av underlag till den tekniska filen. Det tilltänkta projektet kommer att ge Profundus kunskap om utformningen av den kliniska utvärderingen och hitta gapet i den tekniska dokumentationen.

Förväntade effekter och resultat
Projektet kommer att leda till följande huvudleveranser. 1) Klinisk utvärderingsplan (CEP) 2) Klinisk utvärderingsrapport (CER) 3) Behov av klinisk prövning 4) Gap-analys teknisk dokumentation Resultatet kommer att ge Profundus vägledning och insikt i kommande steg i CE-märkningsprocessen.

Planerat upplägg och genomförande
En klinisk utvärderingsplan tas fram baserad på GSPR. Identifiering och genomgång av data från litteratur och vetenskapliga databaser. Det kommer att göras bedömning och analys av data, och därefter skrivs en kliniskutvärderingsrapport, med slutsatserna och sammanfattning.

Länk till Vinnova:
Produktkategori:
Bildgivande system/Imaging, Informatik för diagnostik/Bioinformatik