PP Macro – en IT-produkt för automatisering och effektivisering av utskärning på patologilabb

Utlysning:
Kompetensförstärkning i småföretag
Löptid:
september 1, 2022
mars 31, 2023
Koordinator:
Status:
Ekonomiskt bidrag:
170000
200000
Syfte och mål:

Analyser utförda av specialistläkare inom patologi utgör en viktig del av diagnostiska beslut och val av behandling vid både svåra och vanliga sjukdomsfall. CarePointer tillämpar modern kamerateknologi, state-of-the-art bildanalys och -visualisering för att skapa en innovativ IT-lösning inom området. Produkten är klassad som medicinteknisk produkt och ska därför CE-märkas. Målet med projektet är att: 1) Ta fram ett ledningssystem enligt kraven i ISO 13485 2) Genomföra en godkänd internrevision 3) Planera en klinisk utvärdering

Förväntade effekter och resultat
Efter genomfört projekt kommer CarePointer att ha ett ledningssystem som är redo för certifiering enligt 13485. En viktig del i projektet är kompetensöverföring från extern expertis till ledningen så att CarePointer kan utveckla och underhålla ledningssystemet på egen hand. För produkten innebär ledningssystemet en etablerad struktur för det fortsatta arbetet med CE-märkning för att sedan kunna lansera produkten på marknaden. Produkten förväntas leda till effektivare diagnostik med högre precision för patienter.

Planerat upplägg och genomförande
Extern expertis har anlitats för att planera och genomföra ca 10 workshops och vara löpande vägledning i framtagande av processbeskrivningar. Varje workshop kommer att ha olika teman och utgå från befintliga SOPar som anpassas. Ledningen kommer att mellan workshops arbeta med att färdigställa SOPar, riskanalyser, den tekniska filen samt implementera dessa i verksamheten. Projektet avslutas när en internrevision genomförts av extern expertis utan allvarliga avvikelser.

Länk till Vinnova:
Produktkategori:
Hälsoinformatik, Informatik för diagnostik/Bioinformatik