Regulatorisk strategi för Navari Surgical AB

Utlysning:
2022-02688
Kompetensförstärkning i småföretag
Löptid:
november 1, 2022
juli 31, 2022
Koordinator:
Status:
Ekonomiskt bidrag:
200000
200000
Syfte och mål:

Målsättningen med projektet är att fortsätta vårt interna arbete relaterat till QA/RA i linje med den plan som fastställts, där vi som företag kan stärka vår kompetens inom områdena för regulatorisk navigering och regulatorisk strategi med stöd av en externt anlitad konsult.

Förväntade effekter och resultat
Bidraget möjliggör utbildning av alla anställda, vilket säkerställer att kunskapsdelning sker genom hela organisationen, där alla anställda får en grundläggande förståelse för MDR och applicerbara standarder. Kontinuerligt arbete framåt, tillsammans med externt anlitad konsult, möjliggör dessutom utformandet av en fullständig regulatorisk strategi som går i linje med företaget kommersiella strategi framåt, vilket ger goda förutsättningar för en lyckad lansering på sikt.

Planerat upplägg och genomförande
Upplägget består av 3 olika arbetspaket: – AP-1, innefattande regulatorisk navigering, genomförs konkret via djupgående workshop-baserade kurser inom medicinteknik och nyckelområden så som MDR & ISO 13485. – AP-2, innefattande regulatorisk strategi, genomförs workshop-baserat med kontinuerliga arbetsmöten mellan experten och bolaget. – AP-3 innefattar upprättande av ett kvalitetssystem samt nödvändiga processer för företaget.

Länk till Vinnova:
Produktkategori:
Bildgivande system/Imaging, Kirurgisk utrustning, Robotik